Messstellen & Kalibrierung
Unterstützung unter anderem bei Leitfähigkeit, Temperatur, Druck und pH sowie weiteren vereinbarten Prozessmessstellen.
Pharma- & Reinstmedienservice
GMP-Kalibrierung für PW- und WFI-Anlagen
SSB unterstützt Pharma-, Biotech- und Life-Science-Betriebe bei Kalibrierung, Wartung, Instandhaltung und dokumentiertem Service an qualitätskritischen Reinstmediensystemen.
Direkte Antwort
SSB bietet dokumentationsstarken Vor-Ort-Service für PW-, WFI- und weitere Reinstmediensysteme. Messstellen, Akzeptanzkriterien, Arbeitsablauf und Dokumente werden vorab mit Qualitätssicherung, Technik und Betreiber abgestimmt.
Reinstmedien zuverlässig betreuen
Technischer Service mit Blick auf Anlage und Dokumentation
In GMP-Umgebungen zählt nicht nur die technische Ausführung. Ebenso wichtig sind nachvollziehbare Vorgaben, eindeutige Messstellen, dokumentierte Ergebnisse und ein geregelter Umgang mit Abweichungen.
SSB bringt Erfahrung aus pharmazeutischer Wasseraufbereitung, Inbetriebnahme und technischem Service zusammen. Der konkrete Leistungsumfang orientiert sich an Anlage, Betreiberanforderungen und freigegebenen Arbeits- beziehungsweise Kalibrieranweisungen.
Typische Einsatzbereiche
- Purified-Water-Systeme (PW)
- Water-for-Injection-Systeme (WFI)
- Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Reinstmedien
- Messstellen an Skids, Loops und Übergabepunkten
- Geplante Wartungs- und Kalibrierfenster
- Technische Unterstützung bei Abweichungen und Maßnahmen
Leistungsbausteine
Kalibrierung, Wartung und technische Unterstützung
Wartung & Instandhaltung
Geplante technische Arbeiten, Zustandskontrollen, Austausch abgestimmter Komponenten und dokumentierte Mängelbearbeitung.
Dokumentation & Begleitung
Protokolle, Zertifikate und Nachweise nach vereinbartem Umfang sowie Unterstützung bei FAT, SAT, IQ/OQ oder Auditvorbereitung.
Ablauf
Vorbereitet in das Wartungsfenster
Umfang abstimmen
Messstellen, Tätigkeiten, Toleranzen, Dokumente und Verantwortlichkeiten werden festgelegt.
Einsatz vorbereiten
Prüfmittel, Ersatzteile, Formblätter, Zugänge und Hygieneanforderungen werden geprüft.
Vor Ort durchführen
Arbeiten und Ergebnisse werden je Messstelle beziehungsweise Anlagenpunkt dokumentiert.
Abweichungen abschließen
Feststellungen, Maßnahmen, Nachprüfungen und offene Punkte werden geordnet übergeben.
Dokumentation
Nachweise für Technik, Qualität und Audit
- Eindeutige Messstellen- und Anlagenzuordnung
- Messbereich, Sollwert und Akzeptanzkriterium
- Verwendete Prüfmittel und Nachweise nach Auftrag
- Vorher-/Nachher-Ergebnisse, soweit vorgesehen
- Festgestellte Abweichungen
- Durchgeführte Maßnahmen
- Nachprüfung und Bearbeitungsstatus
- Geordneter Dokumentationssatz zur Übergabe
Häufige Fragen
Fragen zur GMP-Kalibrierung an PW/WFI-Anlagen
Welche Messgrößen kann SSB an PW- und WFI-Anlagen betreuen?
Je nach Anlage und Auftrag unterstützt SSB unter anderem bei Leitfähigkeit, Temperatur, Druck und pH sowie bei weiteren qualitätsrelevanten Messstellen. Messbereich, Toleranz und Prüfmethode werden vorab abgestimmt.
Ist die Dokumentation für GMP-Umgebungen geeignet?
SSB erstellt die Dokumentation nach dem vereinbarten GMP- und kundenspezifischen Umfang. Vor Durchführung werden Formblätter, Akzeptanzkriterien, Abweichungswege und Freigaben mit dem Kunden abgestimmt.
Kann der Service während eines geplanten Wartungsfensters erfolgen?
Ja. Messstellen, Anlagenzugang, Reihenfolge, Hygieneregeln und Wiederfreigabe werden so vorbereitet, dass die Arbeiten in ein abgestimmtes Wartungsfenster passen.
Übernimmt SSB auch Mängelbeseitigung und Instandhaltung?
Ja. Festgestellte technische Abweichungen können nach Freigabe bewertet und – soweit im vereinbarten Leistungsumfang möglich – behoben oder als Maßnahme dokumentiert werden.
Passende Leistungen
Technik und Dokumentation gemeinsam betrachten
Nächster Schritt
PW-/WFI-Serviceeinsatz vorbereiten
Senden Sie Anlagenübersicht, Messstellenliste, gewünschte Tätigkeiten und Terminfenster. Wir prüfen den benötigten Umfang für Einsatz und Dokumentation.